Испытания вакцин

Свободный обмен мнениями и информацией по критике прививок. Реальная история и мифология вакцинопрофилактики, лечение
поствакцинальных осложнений и выбор альтернатив прививкам, опыт отстаивания своих прав при отказе от прививок, новые исследования и публикации.
Сообщение
Автор
Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

Испытания вакцин

#1 Сообщение Галина » 28 мар 2005, 20:29

Тема эта интересует многих.

Как испытывают вакцины? Каковы требования и "нормативы" при испытаниях вакцин - отличаются ли они от требований при испытаниях лекарственных препаратов?

Во сколько этапов проверяются вакцины и какова должна быть длительность разных этапов испытаний?

Как набирают добровольцев для клинических испытаний вакцин? Сколько требуется таких добровольцев, чтобы вакцина была признана безопасной?

Каков механизм изъятия вакцины с рынка в случаях, когда массовое ее применение показало большее число "побочных реакций" и "осложнений", чем было - условно говоря "запланировано" создателями вакцины?

Наверное, найдутся еще и другие вопросы по этой теме.

Предлагаю собирать в этом топике все, сюда относящееся:
ссылки на материалы, отдельные сообщения, пересказ больших работ, если нет ссылки либо материала нет в И-нете.

И конечно, собственное мнение об испытаниях вакцин...

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#2 Сообщение Галина » 28 мар 2005, 20:32

Вот сразу и первая заметка - с сайта "Аккумулятор новостей":

http://news.battery.ru/theme/health/?fr ... d=29386270
США: в стране начались испытания вакцины от птичьего гриппа на людях
В США начались клинические испытания вакцины от птичьего гриппа, сообщается на официальном сайте Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID). Созданный на основе инактивированного вируса гриппа H5N1, выделенного в 2004 году, иммунопрепарат будет испытан на 450 здоровых добровольцах в Рочестере (Rochester), Балтиморе (Baltimore) и Лос-Анжелесе (Los Angeles).
На первом этапе испытаний будет определена безопасность препарата. "Если вакцина окажется безопасной для взрослых, мы планируем провести испытания на других категориях населения - пожилых и детях", - заявил директор NIAID доктор Энтони Фауци (Anthony Fauci).
Форсирование разработки иммунопрепаратов против птичьего гриппа связано с возможностью пандемии инфекции, вызванной вирусом гриппа H5N1. Напомним, что после изучения последних летальных случаев во Вьетнаме эксперты ВОЗ пришли к выводу, что вирус птичьего гриппа начал мутировать уже и в человеческой популяции.
Первые случаи инфекции у человека, вызванный вирусом H5N1, были зарегистрирован в январе 2004 года во Вьетнаме и Таиланде. Всего за это время было зафиксировано три вспышки заболевания: с января по март (35 случаев, из них 24 смертельных), с августа по октябрь (9 случаев, из них 8 смертельных) и с декабря 2004 по настоящее время (на 11 марта - 25 случаев, из них 14 смертельных).
News.Battery.Ru - Аккумулятор Новостей, 13:20 25.03.2005
Источник: Медновости

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#3 Сообщение Галина » 29 мар 2005, 14:55

http://www.gripp.ru/preventive/produce.asp
Схема производства субъединичной вакцины
/.../
Каждый год вакцина проходит жесткий контроль качества. В настоящее время существует центральная регистрационная процедура для всех новых вакцин в странах ЕС. Для обеспечения своевременного распространения вакцин, и производители, и органы регистрации находятся под жестким временным давлением.

Как только появляется первый образец новой вакцины, сразу проводятся два клинических исследования этой вакцины у молодых лиц и пациентов преклонного возраста для оценки эффективности и переносимости.

***

Никаких цифр и методики описания клинических исследований... :(

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#4 Сообщение Галина » 29 мар 2005, 15:01

А вот еще с сайта Грипп.Ру:

http://www.gripp.ru/fordoctors/lectures/lectures-02.asp
РЕЗУЛЬТАТЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ И ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ИСПЫТАНИЙ ВАКЦИНЫ ИНФЛЮВАК
Ельшина Г.А., старший научный сотрудник отдела эпидемиологии ГИСК им. Л.А. Тарасевича

***

Кто-нибудь хочет прокомментировать представленные таблицы?

Аватара пользователя
Александр Коток
Администратор сайта
Сообщения: 17428
Зарегистрирован: 18 янв 2004, 18:39
Контактная информация:

#5 Сообщение Александр Коток » 29 мар 2005, 15:18

По поводу желания - не знаю, но лучше Александра Ястребова в вопросах профессионального разоблачения вакцинаторского вранья нет. :D
Благостью лихость не изоймешь

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#6 Сообщение Галина » 29 мар 2005, 21:40

Сколько их - добровольцев, готовых испытать на себе спасительные вакцины?
Разные цифры в разных сообщениях...

http://www.chelcom.ru/LANG=ru/newspaper ... .DOC.shtml
24-01-2001
Создана вакцина против малярии
В США и Швейцарии проведены испытания вакцины против малярии на десяти здоровых добровольцах. В семи случаях получен сильный ответ иммунной системы, при этом серьезных побочных явлений не отмечено, сообщает Reuters.

http://ksi-china.ru/article_1756.html
Автор: Синьхуа (http://www.xinhuanet.com)
Дата: (10.08.2004)
Пекин, 10 августа -- Как сообщили в группе по разработке вакцин против серьезного острого респираторного синдрома /СОРС/, 4 августа последним 6 из 36 добровольцев были сделаны прививки в рамках первых клинических испытаний вакцины против СОРС в пекинской Больнице китайско-японской дружбы.
По сообщению врача больницы -- профессора Линь Цзянтао, результаты недельного наблюдения показали, что у всех 6 добровольцев температура нормальная, не отмечено неблагоприятной реакции всего тела или локальной реакции.
Отобранные 36 человек для первых тестов --18 мужчин и 18 женщин в возрасте от 21 до 40 лет и разделены на несколько группы. Каждый из них будет находиться под медицинским наблюдением в течение 210 дней после прививки. 18 из добровольцев, отобранных для тестов с небольшой дозой вакцины, уже сделана вторая прививка. Оставшиеся 18 добровольцев, отобранных для тестов с большой дозой вакцины, ждет вторая прививка.
Первой группе из 4 добровольцев были сделаны прививки 23 апреля нынешнего года.


http://news.iof.ru/mednovosti.ru/2003/11/19/2
19 Ноября 2003 года, 13:00
Американские ученые во вторник заявили о начале клинических испытаний новой вакцины от лихорадки Эбола на небольшой группе добровольцев.
Это заявление было сделано всего через несколько дней после того, как власти Республики Конго официально подтвердили вспышку лихорадки Эбола на севере страны. Она, по имеющимся данным, унесла не менее 11 жизней.
Производится вакцина в лабораториях компании Vical Inc. в Сан-Диего. Прививка, которая основана на введении генного материала вируса, в экспериментах полностью защищала от болезни обезьян. Теперь специалисты Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) приступят к первой фазе клинических испытаний – пока всего на 27 добровольцах.
В ходе эксперимента вакцина будет вводиться участникам эксперимента три раза на протяжении двух месяцев, после чего год за их здоровьем будут наблюдать врачи.

Аватара пользователя
Александр Ястребов
Заслуженный участник
Сообщения: 87
Зарегистрирован: 05 мар 2004, 22:40
Откуда: Санкт-Петербург
Контактная информация:

#7 Сообщение Александр Ястребов » 29 мар 2005, 23:15

Галина Лобанова писал(а):А вот еще с сайта Грипп.Ру:

http://www.gripp.ru/fordoctors/lectures/lectures-02.asp
РЕЗУЛЬТАТЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ И ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ИСПЫТАНИЙ ВАКЦИНЫ ИНФЛЮВАК
Ельшина Г.А., старший научный сотрудник отдела эпидемиологии ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Кто-нибудь хочет прокомментировать представленные таблицы?
К сожалению, вместо подробного описания эксперимента там лежат только показушные плакатики, по которым мало что можно понять. Без подробного описания невозможно понять, были ли группы действительно равноценными и могло ли исследование быть действительно «двойным слепым». Когда сравнивают не людей, а «коллективы», и то, и другое становится крайне сомнительным.

Что же касается содержания плакатиков, то, во-первых, практика сравнения «привитых против гриппа» с «привитыми против другой инфекции» вызывает недоумение и представляется порочной, так как неясно, чем объяснять разницу в заболеваемости гриппом – то ли действием гриппозной вакцины, то ли тем, что вакцина от «другой инфекции» повышает заболеваемость гриппом. Во-вторых, бросается в глаза очень высокая заболеваемость гриппом в «коллективах, где прививки против гриппа не проводились», составившая 506.3 на 1000 наблюдений (если взять статистику ФЦГСЭН за 2000 год, то там годовая заболеваемость гриппом в несколько раз ниже). Возможно, такое где-то и могло быть (например, в холодной казарме), но в этом случае выборка для «внешнего контроля» слишком сильно отличается от «среднего» населения России, т.е. оказывается катастрофически нерепрезентативной.

Я не понял, как были получены частоты и погрешности в третьем и четвёртом столбцах таблицы «Заболеваемость гриппом и ОРЗ...». Разобраться «с ходу», что они там натворили, не удалось. Если разберусь и возникнут комментарии, то напишу здесь или у себя на сайте, но не сегодня.

Аватара пользователя
Александр Ястребов
Заслуженный участник
Сообщения: 87
Зарегистрирован: 05 мар 2004, 22:40
Откуда: Санкт-Петербург
Контактная информация:

#8 Сообщение Александр Ястребов » 31 мар 2005, 22:41

Для тех, кто любит цифры - пара комментариев по одной из таблиц в этом материале:
http://www.gripp.ru/fordoctors/lectures ... s-02-7.jpg

Изображение

1. Бросается в глаза, что имеющийся в таблице показатель заболеваемости 1350.1 на тысячу посчитан, в отличие от других, без оценки погрешности. Почему? Ответ прост: подставляя цифирьки в формулу для оценки погрешности, вакцинаторы получили квадратный корешок из отрицательного числа. Не сделав из этого правильных выводов, они просто не стали считать погрешность.

На самом же деле формула, которой они бездумно пользовались, годится для случая, когда один человек может быть посчитан заболевшим только один раз, а в данном эксперименте учитывались случаи повторных заболеваний (это очевидно, так как показатель заболеваемости 1350/1000 превышает единицу). Поэтому все погрешности в этой таблице посчитаны неверно (занижены). Это, конечно, не злой умысел, а просто результат неумения обращаться со статистикой.

2. Легко убедиться, что числа 430.5, 114.1, 362.8, 498.4 являются значениями дробей 1090/2532, 289/2532, 460/1268, 630/1264, умноженными на 1000 и округлёнными до десятых. Знаменатели дробей - это количества людей в группах, фигурирующие во втором столбце таблицы. Однако попытка найти числители дробей со знаменателями 1268 и 1264, дающих после умножения на 1000 значения 41.7 и 186.9 (которые являются ключевыми во всей работе, так как по ним считаются коэффициент и индекс эффективности), проваливается. Не существует целых чисел, которые при делении на 1268 и 1264 давали бы 0.0417 и 0.1869 соответственно! Это вызывает недоумение. Ясно, что числа 41.7 и 186.9 (а значит, и посчитанная ниже эффективность) либо взяты "с потолка", либо посчитаны каким-то иным, совершенно непонятным способом.

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#9 Сообщение Галина » 01 апр 2005, 19:42

Александр, спасибо за Ваши комментарии!!!

Если по этой статье у Вас все, то могу подкинуть еще парочку.

Вот, например, было бы интересно услышать Ваши соображения по статье

http://www.mediasphera.ru/mjmp/2000/9/r9-00-19.htm
Т.А. Бектимиров, Г.А. Ельшина, М.А. Горбунов, Н.И. Лонская, Д.Ф. Шарапов, А.И. Медус, О.Ф. Королева
Результаты изучения эффективности гриппозной инактивированной субъединичной вакцины Инфлювак
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Центр санитарно-эпидемиологического надзора Министерства обороны Российской Федерации, Военный университет Министерства обороны Российской Федерации, Москва

Аватара пользователя
Александр Ястребов
Заслуженный участник
Сообщения: 87
Зарегистрирован: 05 мар 2004, 22:40
Откуда: Санкт-Петербург
Контактная информация:

#10 Сообщение Александр Ястребов » 01 апр 2005, 21:27

Спасибо за ссылку. Там речь идёт о том же самом испытании, но информации приведено больше. Я нашёл и официальный отчёт о нём же, подписанный Бектимировым - http://www.gripp.ru/fordoctors/gisk/gisk.asp.
Там явно есть что "прокомментировать", но на чтение и сопоставление этих трёх материалов потребуется некоторое время.

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#11 Сообщение Галина » 01 апр 2005, 21:34

Александр, будем ждать Ваших комментариев!

И вот еще статья - любопытное свидетельство высоты и глубины вакцинаторской науки:
http://www.privivka.ru/data/pdf/pneu_vma.pdf

Друзья, вливайтесь в ряды критиков!
Отгадывание логических ребусов, призванных маскировать истинное положение дел с прививками, - это такой легкий тренинг ума, тратить время на который не самое бесполезное занятие.

Аватара пользователя
Александр Ястребов
Заслуженный участник
Сообщения: 87
Зарегистрирован: 05 мар 2004, 22:40
Откуда: Санкт-Петербург
Контактная информация:

#12 Сообщение Александр Ястребов » 02 апр 2005, 18:51

В продолжение вышеизложенного. Я писал: «Ясно, что числа 41.7 и 186.9 (а значит, и посчитанная ниже эффективность) либо взяты "с потолка", либо посчитаны каким-то иным, совершенно непонятным способом».

Из статьи по ссылке http://www.mediasphera.ru/mjmp/2000/9/r9-00-19.htm становится ясно, как были получены эти числа. Две цитаты: «серологическая диагностика была выполнена у 52 лиц, вакцинированных против гриппа, и 80 невакцинированных», «частота подтверждения гриппа в группах невакцинированных составила 37,5%, а в группе вакцинированных всего 11,5%». Отсюда ясен ответ на вопрос о происхождении упомянутых чисел:

186.9 = 498.4 * 37.5%,
41.7 = 362.8 * 11.5%.

Этот ответ вызывает ещё более серьёзные вопросы.

1) Если гриппом считается только болезнь, подтверждённая анализами, то почему серологическая диагностика была проведена лишь у 52 из 460 заболевших среди привитых и лишь у 80 из 630 среди непривитых, а главное – каким способом эти 52 и 80 были выбраны? Если это было сделано не случайным, а каким-то другим способом, то это – ошибка, делающая результат эксперимента сомнительным. Похожий трюк я уже видел на http://www.gripp.ru/fordoctors/article-02.asp и разбирал у себя на сайте (http://yastrebov.chat.ru/thoughts.html, пример 7.5).

2) Почему вакцинаторы полностью проигнорировали большую потерю точности, связанную с вычислением множителей 37,5% и 11,5% по относительно малым выборкам объёмом 80 и 52 соответственно? Даже если допустить, что люди для серологической диагностики были выбраны случайным образом, то, по моим прикидкам, абсолютные (среднеквадратичные) погрешности этих величин таковы: 37.5 + 5.4%, 11.5 + 4.4%. Их относительные погрешности состаляют 14% и 38% (!) соответственно, и для показателей заболеваемости 186.9 и 41.7 соответственно относительные погрешности будут ещё больше! С учётом этого погрешности, указанные вакцинаторами, представляются полностью абсурдными.

Если оценить относительную погрешность индекса эффективности по известному правилу, то получается не менее 43%, т.е. точность результатов данного эксперимента, несмотря на довольно большое число испытуемых, крайне низка.

Что касается статьи о пневмококковой вакцине, http://www.privivka.ru/data/pdf/pneu_vma.pdf, то основной вопрос по ней состоит в том, было ли испытание «слепым» и рандомизированным. Об этом прямо не говорится, но похоже, что привитая и контрольная группы были просто разными подразделениями одной «учебки». Разумеется, при этом разговоры про «нахождение в аналогичных условиях» несерьёзны, ибо даже в разных концах одной казармы условия могут быть различными. Единственное правильное средство устранения различий между группами – рандомизация, а правильным средством борьбы с пневмониями в армии было бы утепление казарм, а не прививки.

В остальном же эта статья показалась мне более разумной, чем большинство ей подобных, кишащих ошибками. С арифметикой, кажется, всё в порядке (не считая нескольких опечаток в таблице 3), сомнительных трюков не видно, и аппетиты авторов по навязыванию прививок относительно умеренные – они рекомендуют вакцину не всем подряд, а только тем солдатам, которые живут в наиболее «собачьих» условиях. Но, конечно, вопрос об эффективности вакцин неотделим от вопроса о безопасности, который требует гораздо более длительных и широкомасштабных проверок. На одной роте солдат его не исследуешь.

Вадим Львович

#13 Сообщение Вадим Львович » 07 апр 2005, 10:52

Нашел вот такие, нормативные документы:

Методические указания МУК 4.1/4.2.588-96 "Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям" (PDF, 964 Кб)

http://www.gsen.ru/infections/sp/muk_4258896.pdf

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов" (PDF, 434 Кб)

http://www.gsen.ru/infections/sp/sp_332128803.pdf

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#14 Сообщение Галина » 22 апр 2005, 14:06

К теме широких испытаний вакцин на широких народных массах прививаемых:

http://www.privivka.ru/forum/right.xml? ... 1063057103
Хотя титр антител после вакцинации, как впрочем и после болезни, постепенно снижается, но данные исследований иммуногенности вакцины, возможность стимуляции иммунитета диким вирусом, циркулирующем в популяции, эффект иммунной памяти, а также результаты применения других живых вакцин (краснуха, корь), позволяют предполагать длительный, фактически пожизненный, иммунитет против ветрянки после вакцинации. Вопрос о длительности иммунитета после вакцинации от ветрянки будет продолжать изучаться по мере увеличения продолжительности наблюдения за привитыми, поскольку в массовом порядке вакцина начала применяться не так давно.
Доктор 11:43 22.04.05

Галина
Старожил форума
Сообщения: 4947
Зарегистрирован: 19 янв 2004, 17:28
Откуда: Санкт-Петербург

#15 Сообщение Галина » 10 июн 2005, 09:16

Две статьи из новостной рассылки "Сводки с эпидемического фронта"

http://subscribe.ru/archive/science.hea ... 20514.html
Самая трудная проблема в биологии: в России испытывается первая отечественная вакцина против ВИЧ.
Добровольцы - здоровые люди
Два месяца назад первым пятерым добровольцам были сделаны инъекции вакцины против ВИЧ/СПИДа ВИЧРЕПОЛ, разработанной российскими учеными. В I фазе клинических испытаний должны принять участие 15 человек, в последующих - несколько тысяч. Испытания займут от 3 до 5 лет. "Только после их успешного окончания ВИЧРЕПОЛ можно будет называть просто вакциной. Пока нужно добавлять слово "кандидатная". Этот статус присваивается после завершения экспериментов на животных и получения разрешения на клинические испытания", - уточняет академик РАМН Рахим Хаитов, директор ГНЦ РФ Института иммунологии Федерального медико-биологического агентства - ученые этого института создали новое потенциальное средство от неизлечимой болезни. На данный момент, как сообщил Хаитов корреспонденту "МН", всего в мире около 50 кандидатных вакцин были включены в клинические испытания, но пока нет никакой уверенности, что хотя бы одна доберется до производства.
После открытия вируса иммунодефицита человека 22 года назад один из его первооткрывателей Р. Галло заявил, что проблема диагностики и создания вакцины будет решена в течение двух лет. С диагностикой проблем нет, а вот вакцина не появилась до сих пор - несмотря на то, что ВИЧ изучен лучше, чем другие известные вирусы. Одна из сложностей в том, что нет адекватной модели СПИД на животных. "Обезьяны уже прошли путь эволюции жизни с этим вирусом - чувствительные особи погибли, а устойчивые выжили", - объясняет заведующий лабораторией физиологии иммунитета и аллергии института Георгий Гудима. - ВИЧ человека обезьян не поражает. С помощью генной инженерии можно создать гибридный вирус и инфицировать приматов, но течение болезни у них будет другим - в отличие от людей, они быстро заболевают и умирают".

На животных проводятся доклинические исследования (для них не нужны дорогостоящие обезьяны, достаточно более доступных лабораторных животных - грызунов). К клиническим испытаниям привлекаются здоровые добровольцы - не больные СПИДом и не инфицированные вирусом. Для этого нужна твердая уверенность в том, что они не заразятся. Старые добрые пастеровские методы, когда в состав вакцины вводился ослабленный или убитый вирус, неприемлемы.
"Перед нами и перед учеными других стран, которые бьются над этой проблемой, стоит сложная задача - найти средство, защищающее от принципиально нового заболевания. Еще ни одному больному СПИДом в мире не удалось выздороветь, и следовательно, иммунная система человека сама не справляется с ВИЧ-инфекцией", - говорит профессор Игорь Сидорович, заведующий отделом СПИДа института и член совета Межведомственной программы "Вакцины нового поколения и медицинские диагностические системы будущего". Р.Хаитов и И.Сидорович с коллегами создали в 1988 году первую в мире безопасную тест-систему для выявления ВИЧ "Пептоскрин", основанную на синтетических пептидах. Тогда в СССР диагностировать было практически некого, и Сидорович с сотрудниками испытывал систему в Уганде. Он и его коллеги при создании вакцины искали нестандартный подход, и нашли.

В составе ВИЧРЕПОЛа нет, как уже говорилось, инфекционного материала. Более того, не используются белки, непосредственно из вируса полученные. Поскольку геном ВИЧ расшифрован, нужные белки можно синтезировать в лабораторных условиях. Этот подход широко применяется в мире.

"Однако мы, в отличие от других, использовали в составе вакцины ВИЧРЕПОЛ консервативные белки, которые одинаковы у разных субтипов вируса, - рассказывает профессор Сидорович. - ВИЧ в организме человека изменяется, мутирует, и иммунный ответ не успевает "угнаться" за этим, бороться с такими формами очень сложно. Мы считаем такой путь тупиковым - именно из-за этого единственная пока вакцина, которая прошла все фазы клинических испытаний (AIDSVAX производства США), была признана неэффективной".

Другая важная особенность ВИЧРЕПОЛа - наличие в его составе иммуностимулятора полиоксидония. Он представляет собой синтетическое полимерное соединение, способное замещать функции основных клеток иммунной системы, Т-лимфоцитов, пораженных вирусом. Оказалось, что если провести иммунизацию белком-антигеном, соединенным с полиоксидонием, то иммунный ответ к этому белку усиливается многократно.
Наличие иммуностимулятора в составе вакцины потенциально превращает ее в лечебную. Ученые института считают, что анти-ВИЧ-вакцина должна не только предохранять от заражения, но и лечить тех, кто уже инфицирован. Насколько это возможно, покажут дальнейшие испытания. Пока проходит только первая их фаза, во время которой подтверждается безопасность и переносимость вакцины - не вызывает ли она, к примеру, аллергических реакций, ученые также следят за состоянием иммунной системы добровольцев. Это, как уже говорилось, здоровые люди в возрасте от 20 до 50 лет, которые проходят тщательное медицинское обследование и обязуются соблюдать "правила нерискового поведения" и график вакцинации. В среднем они должны в течение года один раз в месяц приезжать в исследовательский центр - за очередной инъекцией и на обследование. Добровольцы получают ряд гарантий - их имена не разглашаются (каждому присваивается свой код), им предоставляется полная информация о механизме действия вакцины, медицинская страховка. Денег платят немного - 6 тысяч рублей. "В США добровольцам оплачивают лишь проезд до центра. И там, и здесь люди идут на испытания либо "ради идеи", либо из-за стремления хоть как-то помочь близким", - говорит Георгий Гудима. Набрать необходимое количество добровольцев было непросто - ученые дали объявления в интернете, откликнулись несколько десятков человек.

Если первый этап пройдет успешно, то через год начнется второй (тоже со здоровыми добровольцами), когда будет изучаться иммуногенность вакцины - способность вызвать иммунный ответ. Третья фаза - проверка защитной эффективности. Для этого нужно привлечь несколько тысяч добровольцев из групп риска: одни будут получать инъекции вакцины, другие - плацебо, затем сравнят количество новых случаев ВИЧ в каждой группе. Параллельно планируются испытания "терапевтического направления" - уже для носителей вируса и больных.
Пока ученые не берутся делать даже предварительные прогнозы. Некоторые специалисты высказывают мнение, что создание вакцины против СПИДа вообще невозможно. Средний срок разработки вакцин - 12 лет, в случае с ВИЧ прошло уже 17. Профессор Игорь Сидорович считает эту проблему самой трудной и важной за всю историю биологии.

Елена Кокурина
ИЗ ПЕРВЫХ РУК
Кто скрывается за кодом
Испытатели вакцины отвечают на вопросы "МН"

Почему вы согласились участвовать в испытаниях?
М. (38 лет, бизнес-консультант): - Хотелось бы как-то помочь ученым, которые пытаются победить эту инфекцию. Мое участие в испытаниях - это участие в борьбе со СПИДом.
Д. (24 года, менеджер в телекоммуникационной компании): - Близкий мне человек узнал, что он инфицирован. И, собственно, это было совместное решение с ним, чтобы я пошел на исследования. Надеюсь, это поможет нам всем справиться с инфекцией, по крайней мере понять, в каком направлении идти. К тому же я не раз уже помогал людям в медицинских целях (был донором крови), и в семье у меня есть врачи.
С. (23 года, курьер): - Любопытно. Хочется не просто так прожить жизнь. Не главная, но важная причина - бесплатное медицинское обследование.

Есть ли среди ваших знакомых носители вируса?
М.: - Насколько я знаю, никто из моих друзей и близких родственников не является ВИЧ-инфицированным. И слава Богу!
Д.: - Да, есть.

Откуда узнали о том, что требуются добровольцы для клинических испытаний вакцины?
М.: - Объявление о наборе добровольцев я прочитал в интернете на сайте для геев gayly.ru. (Отвечаю на непоставленный вопрос: "Да, я гей".)
Д.: - Из интернета. Кто-то из моих знакомых опубликовал объявление на LiveJournal.com.

Что знаете о механизме действия вакцины? Не опасаетесь ли за свое здоровье?
М.: - Поскольку вакцина не содержит генетического материала вируса, опасений в том, что я стану ВИЧ-инфицированным, у меня нет. Полагаю, что в редких случаях могут возникать аллергические реакции. Но поскольку я регулярно прививался другими вакцинами, например, от гриппа, то ничего такого не ожидаю. К тому же возможные незначительные риски перевешиваются общественной пользой.
Д.: - Знаю, что вакцина содержит синтезированный белок, повторяющий консервативные антигены ВИЧ. Этот белок сам по себе не опасен. Безвредность другого компонента вакцины, иммуностимулятора, уже подтверждена. Знаю, что на данный момент тестируется безопасность данной вакцины, насколько она эффективна, не мне судить. Да, наверное, это риск, сознательный. После прочтения высказываний в интернете, мне стало очевидно, что люди боятся подвергать себя риску, и многие, как только слышат слово "ВИЧ", сразу шарахаются в сторону.
С.: - То, что изложено в предоставленных мне документах. По-моему, достаточно, чтобы понять процесс. За свое здоровье я переживаю не больше обычного. Вообще привык мыслить положительно.
№21 за 2005 год (03.06.2005) МН-Люди Наука
"МОСКОВСКИЕ НОВОСТИ"

* * *
Удивительно, как трудно избавиться от привычки мыслить положительно во всем, что касается вакцин - уже более двухсот лет человечество видит провал идей вакцинации, а все же находятся люди, верящие вакцинаторам. :(

Ответить

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 13 гостей