Испытания вакцин

[frater Corvus]

"Которые ещё не родились" - следует понимать так: "которые родятся в скором времени". Эксперимент-то планируется не на один день. Просто кто-то неудачно выразил свою мысль.

[Полосатая Собака]

Это если к беременным не подбираются!

[Галина]

Любопытный диалог ведущих "специалистов" с РМС о стоимости проведения испытаний лекарственных препаратов:
http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=15843

Оказывается, пациент должен, оплачивая лекарство в аптеке, нести финансовое бремя неудачных испытаний других лекарств, не дошедших до прилавка аптеки - если "например, на последнем этапе клинических испытаний выяснилось, что их токсичность несколько больше допустимой".

Читаешь такое и не веришь, что это пишут люди, которым по статусу положено заботиться о благе пациента...

[Vika]

Перед выпуском нового лекарственного препарата проводят испытания. Но почему вакцины никак не проверяются ни на канцерогенные ни на тератогеные (исправьте, если я ошиблась). Этого не может быть! Как это изготовили вакцинку и тут же выпустили в широкое использование. Абсурд.

[Сорока]

Но почему вакцины никак не проверяются ни на канцерогенные ни на тератогеные (исправьте, если я ошиблась).

А как вы себе это представляете

Канцерогенные вещества там содержаться изначально. Если мне не изменяет память, это фенол точно. Формальдегид и т.д. весьма токсичные по списку ОХВ.
А терратогенное действие? На ком проверять? На мышах? На кроликах? Еще не одно покаление. На кроликах такой эксперимент провели - результаты мы знаем. И что, это кому-нибудь стало нужно или что-нибудь доказало? Ещё можно на беременнах женщинах Уганды или других странах 3 мира, в том числе и России. Вика, у вас поучаствовать в таких экспериментах желание есть?
Вот по-этому их просто не испытывают - они безопасны априори. И всё

[Галина]

На ком вакцинаторы испытывают вакцины?
Да на себе. И на своих детях ...

http://www.newsru.com/russia/11aug2005/gripp.html
...
Получив штамм, государства на его основе вырабатывают вакцины, адаптированные под свои природно-климатические условия и состояние здоровья граждан. В России этим занимается питерский Институт гриппа, сообщила заведующая его научно-организационным отделом Елена Дорошенко.
"Над созданием вакцины мы работали с зимы", – утверждает Елена Дорошенко. Интересно, что в Институте гриппа даже не пытались искать добровольцев на стороне для испытаний медикамента. "Да, мы все исследования проводим на себе и своих детях, – рассказывает Дорошенко. – Вот, к примеру, академик Смородинцев вакцину от полиомиелита испытывал на своих внучках. Правда, до этого были проведены исследования с участием взрослых добровольцев нашего института. Себе мы вводили и живые вакцины от гриппа". Среди двадцати волонтеров оказался даже директор института Олег Киселев, пишет издание.

Правда, в случае с "птичьим гриппом" работают с так называемой инактивированной вакциной, поэтому даже если эксперимент окажется не совсем удачным, опасности для испытуемых это не представляет. В худшем случае у волонтеров могут появиться аллергические реакции. Но пока в НИИ гриппа об этом не думают и говорят, что при возникновении острой необходимости уже к ноябрю можно будет запускать вакцину в массовое производство. Сейчас ведутся переговоры с предприятием в Уфе, пишет газета.

[vara]

выше давались ссылки:

1.
http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=15843

Лекарство не появилось само по себе - кто -то предложил ( сделал ) это вещество в качестве потенциально возможного для лечения. Этот кто-то работал и его труд как-то оценивался. Далее это вещество сделали, вначале в количествах, необходимых для продолжения исследований-т.е жгли электричество, возили реактивы, события происходили на неких площадях, работали, опять же, люди, чей труд ( мысль новая для отечественного слушателя) чего-то стоит.

Далее вещество изучали- на тканях, на крысах, на кроликах - см. предыдущие пункты
Далее- то же на добровольцах ( см ранее написанное )
Далее- на ограниченных группах пациентов
Далее - на больших когортах

С пункта " добровольцы" присоединяются,по-мимо ранее написанного, еще пункты "страховка учреждения", "страховка пациента", "страховка врача"...

Затем- представления препарта, ознакомление врачей, проведение научных конференциий, собствено промышленное производство, транспортировка, таможенные расходы, регистрация,аптечный процент...
И производство есть производсто- надо иметь средства, чтобы начать новые циклы с новым препаратом, и отремонтировать - что нубудь, и компьютер купить...

Г.А. Мельниченко

Это, правда, про лекарства речь идет.
А как с вакцинами?
Они тоже должны после "исследований на добровольцах" (которых, я посмотрю человек 20 достаточно) проходить испытания "на больших когортах"?
А эти когорты - они уже не добровольцы?
И на этом этапе ("больших когорт") - это всё ещё исследование лек-ва? В смысле - ведь на этом этапе могут быть получены какие-нить неудовлетворительные результаты - по токсичности, (не)эффективности и тд?


2.
Этическая экспертиза биомедицинских исследований
http://meddiser.com/mu.htm (архив)

К ХХ-му веку общество осознало необходимость установления правовых рамок в медицинской сфере, при апробации фармацевтической продукции, для защиты прав её потребителей. Первым юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г., и содержащий инструкции для директоров больниц.
Ещё в 1914 г. Верховный Суд США поддержал определение о том, что хирург, выполняющий, операцию без согласия больного совершает «физическое насилие, по которому он обязан возместить ущерб».
В 1938 г. в США был принят Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, согласно которому ни один лекарственный препарат или лекарственная форма не могли быть разрешены к применению без разрешения Food and drug administration (FDA) – специальной государственной структуры, отвечающей за качество продаваемых в стране пищевых продуктов и лекарств.

Позже, в 1962 г., в США под давлением FDA был принят закон, определяющий правила проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств – Drug amendment act (DAA).

Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947 г.), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществлёнными нацистами. Основные принципы этого документа и сегодня определяют этическую сторону проведения исследований. Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых. Таким образом, добровольное согласие на участие в исследованиях, является краеугольным камнем этической стороны данной проблемы. В Кодексе детально расшифровывается это положение, учитываются: возможность принятия такого решения, свобода от принуждения, понимание возможных рисков и выгод. В документе содержится требование минимизировать все возможные риски и ущерб, даётся определение соотношения риск/польза, отмечается, что проводить исследования должны квалифицированные исследователи на основе оптимального Протокола исследования. Испытуемые должны иметь право отказаться от дальнейшего участия в исследованиях в любое время.

В 1963 г. Британская Медицинская Ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента, было регламентировано, что врач до эксперимента должен задать себе следующие вопросы: Знает ли больной, что я собираюсь с ним делать? Могу ли я полностью объяснить ему риск, которому собираюсь его подвергнуть? Уверен ли я, что его согласие является свободным? Выполнил бы я эту процедуру, если бы ей подвергались мои жена или дети? Только после положительного ответа на эти вопросы врач имел право приступить к своим исследованиям.

В 1964 г. в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Генеральной ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА) была принята Декларация: «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования». Эта Декларация затем была несколько раз обновлена – последний раз на 52-й Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург (Шотландия), октябрь 2000 г. Хельсинкская Декларация проводит разграничение между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, о которых будет рассказано далее. Страны Европы, Австралия, Япония также приняли соответствующие законы для своих стран на основе Хельсинкской Декларации ВМА и, таким образом, в каждой стране появились особые правила и требования.

В 1977 г. в США появился специальный, но неудачный термин GCP (Good Clinical Practice), который не имеет точного перевода на русский язык, как и на другие языки. В России принят термин «Качественная Клиническая Практика», приравненный по смыслу к GCP. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надёжность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила GCP – это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты.

и что?
когда были созданы используемые сегодня (будем про РФ говорить) вакцины?
когда и как были проведены их испытания?
И - насколько те испытания соответствуют "современным" нормативам и правилам? ....

[Spy]

Это, правда, про лекарства речь идет.
А как с вакцинами?
Они тоже должны после "исследований на добровольцах" (которых, я посмотрю человек 20 достаточно) проходить испытания "на больших когортах"?
А эти когорты - они уже не добровольцы?

В случае с вакцинами когорты - не добровольцы. История знает массу неприглядных примеров - в каких-то случаях вакцины лицензировались после "добровольцев" (до когорт) и собственно когортами становились дети страны. В других - "большими когортами" были ничего не подозревающие национальные меньшинства, населения гетто, развивающиеся страны, сиротские приюты, военнослужащие и пр. - легкие жертвы "большой науки" .

И на этом этапе ("больших когорт") - это всё ещё исследование лек-ва? В смысле - ведь на этом этапе могут быть получены какие-нить неудовлетворительные результаты - по токсичности, (не)эффективности и тд?

А вот здесь судьбы лекарств и вакцин расходятся как в море корабли . Да, неудовлетворительные результаты по всем показателям получаются - и чем больше когорты, и чем дольше используется средство, тем больше получается, но требования к лекарствам от требований к вакцинам уже отличаются как день от ночи - начиная с того, что вакцины никто и никогда не испытывал с плацебо, а это необходимейшее условие испытаний вообще. Отозвать вакцину настолько сложнее, чем отозвать лекарство, что это стало одним из широко обсуждаемых этических вопросов.

и что?
когда были созданы используемые сегодня (будем про РФ говорить) вакцины?
когда и как были проведены их испытания?
И - насколько те испытания соответствуют "современным" нормативам и правилам? ....

Нинасколько не соответствуют, и это еще одна область этических конфликтов вакцинации. То есть, это вполне широко известный факт - не соответствуют, но используются, и поэтому - внимание! - возникает этическая проблема с более строгим контролем качества новых (а не с менее строгим контролем качества старых, но уже одобренных и полвека используемых!!)

[Галина]

А как с вакцинами?
Они тоже должны после "исследований на добровольцах" (которых, я посмотрю человек 20 достаточно) проходить испытания "на больших когортах"?
А эти когорты - они уже не добровольцы?

Вакцины и проходят испытания на больших когортах.

"На сегодня разослано более 7 тыс. предписаний, на вакцинацию 500 тысяч человек, на сегодня вакцинировано около 200 тысяч человек, это мало", - считает Михаил Чубирко.
http://www.regions.ru/sepnewsarticle/ne ... 29018.html

"В 2006 году в России планируется привить против гепатита 10 млн. человек, в 2007 году - 15 млн. человек."
http://www.nr2.ru/health/46524.ht ml

Чем не "большие когорты"? Такой масштаб испытания никаким лекарствам не снился.

[Галина]

Еще к теме клинических испытаний вакцин на больших когортах.

Испытывается вакцина против лихорадки денге
В странах Азиатско-Тихоокеанского региона проходят клинические испытания (КИ) вакцины против лихорадки денге, разработанной GlaxoSmithKline.
Ранее КИ завершились в США. Еще одни КИ, с участием нескольких сотен добровольцев из Таиланда, планируется завершить к концу с.г. Крупнейшие и наиболее важные КИ с участием более 10 тыс. детей ясельного возраста и постарше из Малайзии и Таиланда займут еще 3 года. Лихорадка денге ежегодно укладывает на больничную койку в среднем 400 тыс. человек в Юго-Восточной Азии и уносит жизни около 3 тыс. пациентов. В настоящее время вакцины от этого заболевания не существует.
"Фармацевтический Вестник", 01.12.2005

05.12.2005
http://www.bio.su/press_2005dec_007r.htm